醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？一類二類三類有什么區(qū)別嗎？

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2023-04-27    瀏覽量：519次

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三類醫(yī)療器械許可證注冊步驟:

第一步:在行政許可網(wǎng)上做申報審批，通常需要5-7個工作日
第二步:審批后提交紙質(zhì)版材料(上面提到的所有材料都要提供，會有些折磨，來來回回小問題比較多)

第三步:紙質(zhì)沒有問題后，排隊預(yù)約等通知看場地，質(zhì)量員、驗收員、負(fù)責(zé)人、法人都必須到場參加考試和面談。身份證原件、健康證原件、畢業(yè)證書及學(xué)位證書原件，另外需要熟記《醫(yī)療器械經(jīng)營手冊》!

醫(yī)療器械二類一類代辦需要什么資料?

1、公章、執(zhí)照原件

2、負(fù)責(zé)人學(xué)歷證原件和身份證復(fù)印件

3、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢驗人員學(xué)歷證原件和身份證復(fù)印件

4、銷售人員、庫管人員學(xué)歷證原件和身份證復(fù)印件(高中以上學(xué)歷)

5、經(jīng)營場所面積不少于每個區(qū)的規(guī)定面積

6、要體檢(人民醫(yī)院或者食藥所)(質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢驗人員、庫管人員這三 個人必須要，健康證上的經(jīng)營類別必須是藥品器械、公共場所)、

7、供貨方授權(quán)書、許可證

8、產(chǎn)權(quán)證證復(fù)印件、租房合同原件

9、公司住所的外部環(huán)境圖和內(nèi)部環(huán)境圖

10、員工至少6個人，員工的1寸照片，員工花名冊(姓名、性別、身份證號、聯(lián)系 方式、學(xué)歷、專業(yè)、職務(wù))

11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人請?zhí)峁﹦趧雍贤蛡€人簡歷、離職證明、在職在崗承諾書

其中一般相關(guān)人員一般都要是相關(guān)專業(yè)的人員：

儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學(xué)

器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)體外診斷試劑：醫(yī)學(xué)檢 驗、藥學(xué)