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三類醫(yī)療器械許可證對環(huán)境有什么要求?

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2024-11-14    瀏覽量：10次

三類醫(yī)療器械許可證對環(huán)境的要求通常包括以下方面：

  • 經(jīng)營場所：
    • 需符合國家衛(wèi)生、環(huán)保和安全要求，包括場地的衛(wèi)生條件、通風與采光、廢物處理設(shè)施等；
    • 經(jīng)營場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
    • 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
    • 有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理；
    • 經(jīng)營場所的面積應(yīng)滿足相應(yīng)要求，例如經(jīng)營 6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，經(jīng)營場所需 100 平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于 10 平方米；經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所需 60 平方米等。
  • 庫房：
    • 庫房條件應(yīng)符合衛(wèi)生防護要求，需配備防潮、防火、防鼠、防盜等設(shè)備，還應(yīng)配備溫濕度計，確保環(huán)境符合醫(yī)療器械儲存要求；
    • 按醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放；
    • 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；
    • 庫房的面積需根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械種類及銷售規(guī)模確定，如經(jīng)營 6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房需 60 平方米；經(jīng)營 6815 注射穿刺器械、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等的，庫房需 80 平方米；經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械且全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的，可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求；
    • 庫房內(nèi)要有明確的貨架、貨位標識及分類區(qū)域，保證貨物堆放有序，醫(yī)療器械按規(guī)格、批號分開存放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
    • 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
    • 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品；
    • 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。



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